新生電子 ICG清除率檢查儀 型號A

一、總體要求：

1、注射吲哚菁綠（ICG），通過(guò)佩戴在指端的ICG傳感器，連續測定血液中的吲哚菁綠（ICG）濃度，實(shí)時(shí)記錄注入人體內的吲哚菁綠（ICG）濃度變化曲線(xiàn)，并對該曲線(xiàn)特征進(jìn)行分析，從而快速定量檢測肝功能潛力狀況。

▲2、采血法被國內外公認作為肝臟儲備功能檢測的“金標準”，目前上市的該類(lèi)設備為體外檢測設備，故需所投產(chǎn)品提供研發(fā)或上市后直接與采血法做過(guò)的平行對照研究，研究的結論需要證明兩者的一致性從而證明其準確性證據。

二、產(chǎn)品技術(shù)參數：

1、采用連續分光光度法，對注入體內的吲哚菁綠（ICG）實(shí)時(shí)濃度進(jìn)行檢測。

2、注冊證獲批得適用范圍：連續測定血液中ICG濃度，計算出肝功能檢查值血漿清除率（K）、吲哚菁綠15分鐘滯留率（R15）。

3、柔軟式包裹手指探頭，不壓迫檢測部位，以保證檢測的精確性和方便性。

▲4、15分鐘內共測定（并顯示）ICG濃度超過(guò)≥600次，可以連續觀(guān)查0~15分鐘時(shí)間-濃度曲線(xiàn)。

▲5、可以根據醫生判定設定換算系數（非血紅蛋白值），使檢測結果與采血法（金標準）具有良好吻合度。

▲6、數據再分析功能：

6.1、測量結束后，在測量開(kāi)始 10分鐘到 15 分鐘的指定范圍內，可重新計算K值和R15值。

6.2、測量結束后，可以輸入換算參數（非血紅蛋白值）重新計算 K 值和 R15值，使結果與采血法具有良好吻合度。

7、患者進(jìn)行肢體動(dòng)作校正，無(wú)需手動(dòng)輸入血紅蛋白值及吲哚菁綠用量值。

▲8、監測功能：可進(jìn)行連續10小時(shí)顯示ICG清除曲線(xiàn)動(dòng)態(tài)。

9、設備異常及校正異常報警功能。

▲10、ICG濃度的測量范圍及精度

    測量范圍：0—0.8mg/dl

精    度：滿(mǎn)足小于等于±0.04mg/dL或±0.4mg/L

11、檢測主機使用年限≥7